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치매는 약도 없고, 예방만이 최선이라는 말이 통하던 시대는 지났습니다. 국내 제약사 아리바이오가 하루 한 알 복용하는 알츠하이머 치료 신약을 개발하며 임상3상을 순조롭게 진행하고 있다는 반가운 소식이 전해졌습니다. 투약 완료자 중 무려 95%가 자발적으로 연장 시험에 참여하고 있는 이유는 무엇일까요?
환자와 가족 모두가 '약효와 안전성'을 체감하고 있다는 이 신약, 지금부터 알아보세요.
AR1001, 하루 한 알로 복용 가능한 알츠하이머 신약
아리바이오는 알츠하이머병 치료를 위한 경구용 신약 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상을 13개국에서 진행하고 있습니다. 총 1,535명의 환자 중 현재 500명이 52주 투약을 완료했고, 이 가운데 95%는 1년 추가 투약에 자발적으로 참여하고 있습니다.
이 약은 하루 한 알 복용만으로 효과를 기대할 수 있어 환자 복약 편의성이 뛰어나며, 부작용 우려도 낮은 점이 특징입니다.
“ARIA 부작용 0건” 안전성에 대한 신뢰도 ↑
현재 미국에서 승인된 레카네맙(레켐비), 도나네맙(키순라) 등 항체 주사형 치료제는 뇌부종(ARIA-E) 및 뇌출혈(ARIA-H) 부작용이 각각 20~36%에 이릅니다.
하지만 AR1001은 현재까지 임상3상에서 단 한 건의 ARIA 사례도 보고되지 않았습니다. 이러한 차별화된 안전성이 연장 임상시험 참여율 95%라는 놀라운 수치로 이어진 것으로 보입니다.
환자 41.8%, 인지기능 ‘유지 또는 개선’ 확인
미국 FDA 승인 기준 중 하나인 ‘CDR-SB’ 분석에서, AR1001을 복용한 환자군의 41.8%가 인지 기능 유지 또는 개선된 것으로 확인됐습니다.
이는 레카네맙의 37.7% 대비 높은 수치로, AR1001이 실질적 효과를 보이고 있음을 뒷받침합니다.
연장 임상은 왜 중요할까?
아리바이오는 임상 환자에게 1년간 진약을 연장 투여할 수 있는 ‘Open-label Extension’ 기회를 제공하고 있습니다. 이는 단순한 데이터 수집을 넘어, 치료 연속성과 윤리적 책임을 고려한 조치이며, 장기 데이터 확보로 신뢰성 있는 결과를 확보할 수 있는 기회이기도 합니다.
제약사 입장에서는 비용이 더 들지만, 환자와 과학적 근거를 위한 전략적 선택입니다.
AR1001 상용화 시점은?
AR1001의 글로벌 임상 3상은 2025년 상반기 종료 예정입니다. 이후 주요 지표 분석(Top Line Data) 및 신약 허가 신청 절차가 진행되며, 2027년 출시를 목표로 하고 있습니다.
치매 치료제 시장에서 ‘경구형 알츠하이머 신약’이라는 독보적 포지셔닝이 예상됩니다.
요약표 : AR1001 임상 정보 정리
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 개발사 | 아리바이오 |
| 약물명 | AR1001 |
| 형태 | 하루 1회 경구 복용 |
| 임상3상 대상 | 13개국 1,535명 환자 |
| 진행 상황 | 500명 투약 완료, 95% 연장 참여 |
| 부작용 | ARIA 사례 없음 |
| 출시 목표 | 2027년 예정 |
Q&A
Q1. AR1001은 기존 치료제와 뭐가 다른가요?
A. 하루 1알 경구 복용이라는 점과, 현재까지 ARIA(뇌부종·뇌출혈) 부작용이 없다는 점이 큰 차별점입니다.
Q2. 치료 효과는 어느 정도인가요?
A. 임상 중간 결과에서 41.8%의 환자가 인지 기능 유지 또는 개선을 보였습니다. 이는 기존 항체 치료제보다 높은 수치입니다.
Q3. 언제 상용화되나요?
A. 임상3상이 2025년 상반기 종료 후, 빠르면 2027년 출시될 예정입니다.
Q4. 주사제가 아닌 알약이라 복용이 쉬운가요?
A. 맞습니다. 하루 한 알 복용으로 복약 순응도가 높고, 관리가 용이하다는 점에서 환자 및 보호자 모두에게 장점입니다.
알약 하나로 치매 잡는다? 기대해볼 이유
AR1001은 기존의 주사제 위주 알츠하이머 치료에서 벗어나, 경구용 신약이라는 접근성 높은 대안을 제시하며 새로운 가능성을 열고 있습니다. 환자의 일상에 녹아든 편안한 치료제, 그것이 바로 이 약의 차별성입니다.
글로벌 임상과 FDA 승인으로 이어질 향후 행보에 더욱 주목해볼 필요가 있겠습니다.